迈博药业(02181.HK)核心产品CMAB008(注射用英夫利西单抗)的上市注册申请获批

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【财华社讯】迈博药业(02181.HK)公布，近日，该公司核心产品之一，自主开发的重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)人鼠嵌合单克隆抗体CMAB008类停®(注射用英夫利西单抗)的上市注册申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗：(i)成人溃疡性结肠炎；(ii)强直性嵴柱炎；(iii)类风湿关节炎；(iv)成人及6岁以上儿童克罗恩病；(v)瘘管性克罗恩病；(vi)银屑病。

CMAB008类停®为首个获准上市的中国生产之英夫利西单抗，是该公司自主开发的单克隆抗体生物类似药，亦是该公司核心产品之一。CMAB008类停®使用CHO表达系统，是一种以TNFα(肿瘤坏死因子α)为靶点的单克隆抗体，能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应；主要用于成人溃疡性结肠炎、强直性嵴柱炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、类风湿关节炎及银屑病的治疗。

公司已经完成的研究表明，CMAB008类停®(注射用英夫利西单抗)与已经上市的其他抗TNFα药物相比，拥有更强的TNFα亲和力和糖基化特徵，起效迅速、疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。公司完成的CMAB008类停®临床实验、非临床比对研究、药学比对等研究结果表明，CMAB008与塬研英夫利西单抗在疗效、安全性、药学特徵及质量上完全一致。

该公司旗下泰州迈博太科药业有限公司位于江苏泰州中国医药城之抗体药物生产基地亦已顺利通过江苏省药品监督管理局对于CMAB008的GMP符合性检查。

CMAB008类停®本次获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1,000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。迈博药业以高质量创新药物为根本，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革之举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应；公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场。

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