邁博藥業(02181.HK)核心產品CMAB008(注射用英夫利西單抗)的上市注冊申請獲批

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【財華社訊】邁博藥業(02181.HK)公佈，近日，該公司核心產品之一，自主開發的重組抗腫瘤壞死因子-α(TNF-α)人鼠嵌合單克隆抗體CMAB008類停®(注射用英夫利西單抗)的上市注冊申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用於治療：(i)成人潰瘍性結腸炎；(ii)強直性嵴柱炎；(iii)類風濕關節炎；(iv)成人及6歲以上兒童克羅恩病；(v)瘘管性克羅恩病；(vi)銀屑病。

CMAB008類停®為首個獲準上市的中國生產之英夫利西單抗，是該公司自主開發的單克隆抗體生物類似藥，亦是該公司核心產品之一。CMAB008類停®使用CHO表達係統，是一種以TNFα(腫瘤壞死因子α)為靶點的單克隆抗體，能夠特異性地結合TNFα並阻斷其引起的炎症級聯反應；主要用於成人潰瘍性結腸炎、強直性嵴柱炎、成人及兒童克羅恩病、瘘管性克羅恩病、類風濕關節炎及銀屑病的治療。

公司已經完成的研究表明，CMAB008類停®(注射用英夫利西單抗)與已經上市的其他抗TNFα藥物相比，擁有更強的TNFα親和力和糖基化特徵，起效迅速、療效持久、給藥間隔長且無超敏反應。公司完成的CMAB008類停®臨床實驗、非臨床比對研究、藥學比對等研究結果表明，CMAB008與塬研英夫利西單抗在療效、安全性、藥學特徵及質量上完全一致。

該公司旗下泰州邁博太科藥業有限公司位於江蘇泰州中國醫藥城之抗體藥物生產基地亦已順利通過江蘇省藥品監督管理局對於CMAB008的GMP符合性檢查。

CMAB008類停®本次獲批用於六個適應症的治療，此等適應症中國患病人數超過1,000萬人且持續增長，具有巨大長期未滿足的市場需求。邁博藥業以高質量創新藥物為根本，將以更加經濟的供藥方案及全力參與中國國家醫療制度改革之舉措，為廣大中國病患提供可負擔的創新抗體藥物供應；公司亦已啓動與擁有長期積累豐富海外市場資源的合作夥伴的合作，迅速拓展海外市場。

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