基石藥業(02616.HK)舒格利單抗聯合化療對轉移性NSCLC的顯著療效和良好安全性

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【財華社訊】基石藥業(02616.HK)公佈，舒格利單抗用於一線治療IV期非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-302)無進展生存期(PFS)最終分析結果。更新的數據顯示：繼去年在PFS期中分析時達到了主要療效終點後,在近期的PFS最終分析中，舒格利單抗聯合化療進一步延長了患者的PFS。同時，這一延長隨訪時間的數據進一步證實了舒格利單抗聯合化療可為患者帶來持久的生存獲益。

憑藉獨特的作用機理和在多個腫瘤中取得的積極臨床數據，舒格利單抗顯示出了成為同類最佳的巨大潛力。繼舒格利單抗在肺癌III和IV期臨床研究、普吉華®(普拉替尼膠囊)一線治療NSCLC研究取得成功，以及攜手輝瑞共同開發ROS1抑制劑勞拉替尼後，基石藥業在肺癌精準治療與免疫治療領域佔據絕對優勢。

GEMSTONE-302研究更新數據顯示：在針對主要研究終點的最終分析中，舒格利單抗聯合化療作為轉移性NSCLC一線治療，顯示出比期中分析更長的PFS和持續的生存改善。舒格利單抗治療轉移性NSCLC的新藥上市申請(NDA)已於去年獲中國國家藥監局(NMPA)受理，目前正在審評中。商業化進程也在加速推進。有效性和安全性數據將用於支援舒格利單抗在多個國家和地區的藥品監督管理部門就該適應證展開溝通。

GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「在全球範圍内，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標是延長患者的總生存期。相比去年期中分析的優秀數據，在本次PFS最終分析中，舒格利單抗聯合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進一步證實了，舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性NSCLC的安全性和有效性，再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結局的臨床優勢。」

近年來肺癌發病率在中國持續增長。根據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈的年全球最新癌症負擔數據，中國在2020年約有82萬新發肺癌病例數，約有71萬肺癌導致的死亡人數。在所有中國癌症患者中，肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中，NSCLC佔肺癌的大多數。

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平台。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。舒格利單抗在患者體内產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現出潛在的獨特優勢。

目前，舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(CS1001-201)，以及四項分别在III期、IV期NSCLC、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

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