綠葉製藥(02186.HK)新冠中和抗體提交美國II期臨床試驗申請

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【財華社訊】綠葉製藥(02186.HK)公布，集團附屬公司山東博安生物技術股份有限公司（「博安生物」）已就其新藥LY-CovMab向美國食品藥品監督管理局提交臨床試驗(IND)申請。LY-CovMab為博安生物開發的治療新型冠狀病毒肺炎（「COVID-19」）的創新生物抗體產品。

此次在美國提交的申請相關臨床試驗為一項評價LY-CovMab注射液在輕中度COVID-19患者中的療效、安全性、耐受性、藥代動力學和免疫原性的II期臨床試驗。計劃納入150例受試者。此前，在中國完成的I期臨床研究顯示，LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性。

嚴重急性呼吸系統綜合徵冠狀病毒2（SARS-CoV-2）造成COVID-19大流行，對全球人民健康以及經濟帶來巨大威脅。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域(RBD)，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體血管緊張素轉換酶2(ACE2)的結合。

其臨床前藥效學研究結果顯示，LY-CovMab在治療及預防SARS-CoV-2感染方面均具有良好療效，同時能有效應對病毒突變。此外，引入LY-CovMab的FALA突變消除了與Fc受體或補體受體的結合，以避免抗病毒抗體常伴隨的ADE效應（抗體依賴的增強作用）的發生。其相關研究已在國際權威期刊《Nature》雜誌子刊《CommunicationsBiology》發表。
 

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