復星醫藥(02196.HK)：復星凱特CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品獲藥品臨床試驗批準

原創

【財華社訊】復星醫藥(02196.HK)公布，近日，復星醫藥投資的覆星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局關於同意其 CD19 靶點自體 CAR-T 細胞治療產品阿基侖賽注射液（產品代號 FKC876）用於治療接受過二線或以上系統治療後覆发或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）開展臨床試驗的批準。覆星凱特擬於條件具備後於中國境內（不包括港澳台）開展該產品新增適應癥的臨床試驗。

該產品是根據美國 Kite Pharma, Inc.（以下簡稱“Kite”，系 Gilead Sciences,Inc.的控股子公司）的抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液（商品名 Yescarta®）經技術轉移而本地化生產，主要用於成人覆发難治性大 B 細胞淋巴瘤（包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性縱隔 B 細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別 B 細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的 DLBCL）的治療。2017 年 10 月，Yescarta®獲美國 FDA（即美國食品藥品監督管理局）批準於美國上市，是美國 FDA 批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細胞藥物。2018 年 8 月，Yescarta®獲歐洲 EMA（即歐洲藥品管理局）批準於歐洲上市。2021 年 3 月，Yescarta®用於治療惰性非霍奇金淋巴瘤獲美國 FDA 批準於美國上市。

該產品由復星凱特從 Kite 引進、獲得在中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區的技術及商業化權利，並擬於中國境內（不包括港澳台）進行本地化生產。

港交所原文