海普瑞(09989.HK)控股子公司收药物临床试验补充申请批准通知书

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【财华社讯】海普瑞(09989.HK)公布，近日，该公司控股子公司瑞迪生物收到通知，其全人源单克隆抗体药物(AR-301)的III期药品临床试验补充申请已获中国国家药品监督管理局批准。

AR-301是一种针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌(以下简称“金葡菌”)释放的α-毒素的全新的全人源单克隆IgG1抗体，拟用于金葡菌引起的呼吸机相关肺炎的治疗。AR-301通过与金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特异性结合，防止其形成具有致孔功能的七聚体结构，从而保护肺软组织不被破坏、免疫细胞不被杀死，维持免疫细胞的杀菌功能。

AR-301已获得美国食品和药品管理局(FDA)快速审评资格认定和欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定，目前正处于III期全球多中心临床试验阶段。2019 年7月，AR-301的III期药品临床试验申请获国家药品监督管理局批准，并与美国、欧洲等国家和地区同步开展III期临床试验。作为全球MRCT的一部分，瑞迪生物在中国启动AR-301的III期临床试验，2020年第四季度开始招募患者，本次补充申请表明AR-301的临床实验在按计划推进中。

瑞迪生物为公司与Aridis Pharmaceuticals Inc.设立的合资公司，主要业务为在大中华地区开发Aridis Pharmaceuticals Inc.正处于临床试验阶段的多个品种及进行后续的市场推广。目前，公司在瑞迪生物的持股比例为51%。

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