自研藥物邁入收獲期！東曜藥業替莫唑胺膠囊（TOZ309）成功獲批上市

2021年5月31日，東曜藥業（股票代碼：1875.HK）宣布，公司自主研發的替莫唑胺膠囊（TOZ309）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，該藥品主要用于治療：新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為維持治療；常規治療後復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

據悉，替莫唑胺膠囊（TOZ309）按照NMPA化學藥品新4類仿制藥申請上市，規格包括20mgx5粒/瓶和100mgx5粒/瓶，擬用商標「替至安®（Tazian®）」。臨床研究結果顯示：東曜藥業替莫唑胺膠囊20mg/粒和100mg/粒兩個規格分別與泰道®20mg/粒和100mg/粒具有生物等效性，與泰道®相似，研究期間未發生與研究藥物相關的非預期嚴重不良事件。

歐洲癌症研究治療組織和加拿大國立癌症研究院的大規模III期臨床試驗證實，替莫唑胺（TMZ）聯合同步放療，繼以6周期TMZ輔助化療可延長多形性膠質母細胞瘤(GBM)患者生存期，2年生存率由10.4%提高到26.5%。手術後，替莫唑胺同步放療聯合輔助化療已成為新診斷膠質母細胞瘤的標准治療方案。

在中國，包括原研藥在内，市場上僅有三款替莫唑胺膠囊。原研藥泰道®于1999年獲美國藥品監督管理局（FDA）批准，2007年進入中國市場。根據弗若斯特沙利文的資料，中國替莫唑胺膠囊市場于2018年達到人民幣18億元，預期到2023年將增至人民幣25億元。

「我們對于TOZ309替至安®（替莫唑胺膠囊）的成功上市感到振奮，這意味著公司的自研藥物已經邁入收獲期。」東曜藥業首席執行官劉軍博士表示，公司將持續豐富産品管線，加速藥品研發和商業化進程，為患者提供更加優質的治療方案。

關于替莫唑胺膠囊（擬用商標：替至安®）

替莫唑胺膠囊是泰道®（替莫唑胺膠囊）的仿制藥，替莫唑胺為咪唑並四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，可通過破壞DNA殺死癌細胞。與常規化療相比，隨著療效加強及副作用減少，替莫唑胺膠囊被用作新診斷及復發性腦膠質瘤的一線藥物。

關于東曜藥業股份有限公司

東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。

目前，東曜藥業已經建立了三大綜合技術平台，包括：

治療性單抗及抗體偶聯藥（ADC）技術平台：整合抗體藥物及ADC的研發及生産能力，生物藥商業化生産基地設計産能達到16,000升，可以實現在研藥物的高質量商業化生産；

以基因工程為基礎的治療技術平台：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發及生産；

創新給藥技術平台：為高活性藥物注射劑工藝開發和産業化生産綜合性平台，具備無菌凍幹和無菌灌裝生産能力，滿足OEB4/5活性級別凍幹粉針/水針的GMP生産要求。

利用上述平台，東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物産品鏈。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業依托自身全産業價值鏈，建構了從研發、臨床、生産到營銷的全産業鏈平台，采用開放平台業務模式，與産業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。

來源：發布易