信达生物(01801.HK)：美FDA受理信迪利单抗用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌患者的上市申请

原創

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经正式受理该公司和礼来公司制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请(BLA)。本次是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。

截至目前，信迪利单抗已有两项适应症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。本次信迪利单抗的上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递交主要是基于ORIENT-11三期临床的研究结果。

公司相信，信迪利单抗在美国及中国以外的首次上市申请获受理，是该公司与礼来有望将信迪利单抗带向中国以外地区的良好开端，双方致力于寻求信迪利单抗在全球市场多项瘤种上的潜在机会。信迪利单抗培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC的一线治疗此前已在中国获批。该公司期待与FDA紧密合作，希望将这项新的治疗带向美国，惠及更多患者。

ORIENT-11研究是一项评估信迪利单抗注射液或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或復发性非鳞状NSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存。次要研究终点包括总生存期、安全性等。

肺癌是全球範围内癌症致死的主要原因，全球每年有近180万人死于肺癌。在美国，肺癌是第二大常见癌症(不包括皮肤癌)，也是癌症死亡的主要原因，佔所有癌症死亡人数的近25%-高于结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人数的总和。