信達生物(01801.HK):美FDA受理信迪利單抗用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌患者的上市申請
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日期:2021年5月18日 下午12:06

【財華社訊】信達生物(01801.HK)公佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經正式受理該公司和禮來公司制藥共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請(BLA)。本次是信迪利單抗在美國的首個新藥上市申請。

截至目前,信迪利單抗已有兩項適應症在中國獲批、三項適應症遞交中國上市申請、一項適應症遞交美國上市申請以及針對多項瘤種適應症的臨床研究在開展中。本次信迪利單抗的上市申請於2021年3月份向FDA遞交,此次遞交主要是基於ORIENT-11三期臨床的研究結果。

公司相信,信迪利單抗在美國及中國以外的首次上市申請獲受理,是該公司與禮來有望將信迪利單抗帶向中國以外地區的良好開端,雙方致力於尋求信迪利單抗在全球市場多項瘤種上的潛在機會。信迪利單抗培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC的一線治療此前已在中國獲批。該公司期待與FDA緊密合作,希望將這項新的治療帶向美國,惠及更多患者。

ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類用於晚期或復發性非鱗狀NSCLC一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存。次要研究終點包括總生存期、安全性等。

肺癌是全球範圍内癌症致死的主要原因,全球每年有近180萬人死於肺癌。在美國,肺癌是第二大常見癌症(不包括皮膚癌),也是癌症死亡的主要原因,佔所有癌症死亡人數的近25%-高於結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數的總和。

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