康方生物－Ｂ(09926.HK)新藥獲批開展治療中高危骨髓增生異常綜合症的I/II期臨床研究

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【財華社訊】康方生物－Ｂ(09926.HK)公布，公司自主研發的新型腫瘤免疫治療新藥CD47單克隆抗體（研發代號：AK117），獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准開展治療中高危骨髓增生異常綜合症（MDS）的I/II期臨床研究。

AK117是公司自主研發的新一代CD47單克隆抗體，此前公佈的數據顯示出具有優越的安全性。目前已經完成30毫克/千克每週一次給藥（QW）的劑量爬坡，45毫克/千克QW劑量受試者給藥正在進行中。AK117在各個劑量爬坡的隊列受試者中均未發生藥物相關的貧血劑量限制性毒性（DLT），各隊列受試者對藥物耐受性良好。受試者外周血T細胞的CD47受體佔有率（RO）在3毫克/千克隊列就已經達到並維持在100%。

AK117是本公司自主研發的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可與腫瘤細胞上表達的CD47結合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細胞上表達）的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。臨床前研究也顯示，AK117在保留抗腫瘤活性的同時，消除了紅細胞凝集作用，並顯著降低其介導的巨噬細胞對紅細胞吞噬活性，區別於其他抗CD47抗體藥物，AK117具有不引起紅細胞聚集的差異化特徵。並且AK117介導巨噬細胞對紅細胞吞噬的活性顯著弱於對腫瘤細胞的吞噬。

同時，相較於其他CD47抗體所表現出的明顯貧血症狀，AK117在食蟹猴中僅出現輕微的紅細胞變化，並且未觀察到對血小板的毒性作用。

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