绿叶製药(02186.HK)附屬貝伐珠單抗注射液(博優諾®)獲批上市
原創

日期:2021年5月7日 下午12:43

【財華社訊】綠葉製藥(02186.HK)自願公布,集團附屬公司山東博安生物技術股份有限公司「博安生物」的貝伐珠單抗注射液(「LY01008」,博優諾®)已獲中國國家藥品監督管理局批准上市。這是博安生物開發的首個獲批上市的抗體藥物。

博優諾®為安維汀®的生物類似藥,是基於國家藥品監督管理局藥品審評中心在2021年2月發佈的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》批准的。博優諾®與安維汀®在兩項關鍵臨床研究(即健康志願者中的藥代動力學PK比對研究,以及轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性比對研究)中進行了頭對頭比對,而兩項研究均達到等效標準。

博優諾®適用於非小細胞肺癌或結直腸癌。世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)資料顯示,2020年中國新發癌症人數位居全球第一,達到457萬人次,佔全球新發癌症人數的23.7%;肺癌和結直腸癌是中國癌症新發病率最高的兩個癌種,2020年新發病例數分別為82萬人和56萬人。基於上述疾病領域中存在的大量未滿足用藥需求,高品質的博優諾®的獲批將惠及更多患者。

港交所原文

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