艾迪藥業年報:人源蛋白業務優勢不斷夯實 創新藥物研發取得多項進展

日期:2021年4月16日 下午5:32

艾迪藥業(688488.SH)于4月15日發布2020年年度報告,向外界呈現公司2020年7月科創板上市後的首份年度成績單,盡管受到疫情影響,公司全年在經營業績、創新研發方面均有亮眼表現。

年報數據顯示,公司2020年營業總收入為2.89億元,歸母淨利潤為3977.18萬元,同比增長18.20%;扣非後淨利潤2602.51萬元,同比增長26.26%;基本每股收益0.1元,同比增長11.11%。公司2020年淨利潤同比增長近兩成,主要得益于人源蛋白業務中尤瑞克林粗品銷售較上年同期有所增長,且該産品毛利率較高,助力公司實現了利潤快速增長。此外,艾迪藥業擬向全體股東每10股派發現金股利0.48元(含稅)。

在研發方面,公司2020年研發投入4540.52萬元,研發投入占營業收入的比重為15.71%;截至報告披露日,公司主要在研産品14個,核心包括8個1類新藥和2個2類新藥,在研管線新增2個1類新藥,1個2類新藥。其中,最受關注的抗艾滋病毒創新藥ACC007已于2020年内遞交新藥上市申請,並在CDE審評過程中;抗艾滋三聯單片復方制劑ACC008已開展生物等效性試驗。

抗病毒領域創新藥研發進展喜人

艾迪藥業在抗病毒領域的研發聚焦在艾滋病治療,公司致力于開發國内領先的産品,以推行「診療一體化」患者服務新範式為目標,簡化治療方案、減輕不良反應、改善耐藥情況,滿足國内艾滋病治療的迫切需求。

據悉,艾迪藥業在研一類創新藥ACC007及其復方制劑ACC008研發進展較為成熟,均為國家「十三五」「重大新藥創制」科技重大專項項目。其中,第三代非核苷類逆轉錄酶抑制劑ACC007隨著其新藥上市申請獲受理,有望于2021年獲批上市銷售。在研抗艾滋三聯單片復方制劑ACC008,是在ACC007的基礎上,聯合2個核苷類逆轉錄酶抑制劑(拉米夫定和替諾福韋)開發的國内首款三合一單片復方創新藥制劑,2020年,ACC008已開展針對未經治療的HIV-1感染者的生物等效性試驗;針對經治的HIV-1感染者,亦獲批可開展與進口産品捷扶康®等效的III期臨床試驗。此外,一類新藥新型整合酶抑制劑ACC017的臨床前研究也已排上日程。

業内人士指出,目前國内外抗艾指南用藥一線治療方案中,2個核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)+1個非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs)或2個核苷類逆轉錄酶抑制劑(NRTIs)+1個整合酶抑制劑(INSTIs)占據了主要的市場份額。可見,艾迪藥業的抗病毒研發緊貼一線治療方案的産品需求。

人源蛋白領域研發布局正在加速

艾迪藥業現有銷售産品主要為人源蛋白原料,該産品為公司發展提供了穩定的現金流。值得一提的是,為實現人源蛋白領域的原料制劑一體化,公司在人源蛋白領域的研發布局也正在加速。

2020年公司啓動了AD105(烏司他丁)新適應症的I期臨床研究,該項研究把烏司他丁成品制劑運用于肝癌肝切除圍手術期預防過度炎症反應、減少術後並發症並加速術後康復;在研一類新藥AD018(聚乙二醇化尿激肽原酶)正在進行臨床前研究,該項研究目標是使得尤瑞克林成品制劑在腦卒中患者治療中延長藥品的半衰期;在研二類新藥AD108(尿激肽原酶)也已開展藥學研究,該項研究目標是使得尤瑞克林成品制劑在腦卒中患者治療中獲得更好的給藥方式;在研一類新藥AD010(Thrombomodulin,TM)是一種血栓調節蛋白,用于治療彌漫性血管内凝血,為一單鏈的跨膜糖蛋白,在人尿中含量較低,提取和純化難度也較大,目前公司已成功獲得AD010樣品,並已開展其藥效藥理試驗研究,預計于未來2-3年内提交新藥臨床試驗申請。

基礎業務發展穩健 持續貢獻現金流

艾迪藥業起步于人源蛋白原料業務,曆經十余年的自主創新和産業整合,圍繞人源蛋白領域不斷深耕。在攻克了規模化收集純化産品等技術難題的基礎上,通過一系列的技術攻關,公司于2020年内成功開發了UP-KN-TM(烏司他丁-尤瑞克林-血凝調節素)聯産工藝,提高了人尿資源的綜合利用率,為人源蛋白規模化發展和人源蛋白新藥産品的創新開發提供了有力的保障,進一步鞏固了在該業務領域的技術領先優勢。

數據顯示,2020年人源蛋白原料業務為艾迪藥業貢獻營業收入2.11億元,占營業收入的72.86%,貢獻了公司目前主要的利潤來源並持續為公司發展提供穩定現金流。

隨著2019年11月注射用尤瑞克林被正式納入國家醫保目錄,上遊人源蛋白粗品行業也隨之獲益,公司尤瑞克林粗品銷售較上年同期有較大增長,且該産品毛利率較高,實現了公司營業利潤的快速增長。公司預計尤瑞克林制劑進入醫保後銷售將逐步放量,未來幾年對人源蛋白粗品的需求也會持續加大。

維誠維信造良藥 至善至美求卓越

艾迪藥業研發管線豐富、具備項目遴選能力,能夠緊跟研發動態和趨勢、提高項目後續研發及産業化成功率。公司核心在研産品涉及艾滋病、炎症、腦卒中以及惡性腫瘤等嚴重威脅人類健康的重大疾病領域,其中部分屬于填補國内空白、療效顯著、市場前景較好的創新品種,覆蓋臨床前、I期臨床、II期臨床、III期臨床等多個階段,形成合理梯隊,為公司可持續發展提供長期動能。

艾迪藥業表示,公司始終秉承「誠信、責任、創新、恒心」的價值理念,以「維誠維信造良藥、至善至美求卓越」為使命擔當,在鞏固人源蛋白領域競爭優勢的同時,將搶抓國家「十四五」創新驅動曆史機遇、把握政策紅利,持續深度開發抗艾滋病等化學創新藥物,逐步把公司打造成為國内抗艾滋病創新藥物研發的領跑企業。

來源:發布易

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