【財華社訊】石藥集團(01093-HK)公佈，該公司附屬公司美國NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研發的抗體藥物 NBL-015獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發針對治療胃癌包括食道胃結合部癌的孤兒藥資格認定。這是NBL-015繼2020年12月獲得針對胰腺癌孤兒藥資格認定後，獲得的第二項孤兒藥資格認定。
胃癌是起源於胃黏膜上皮的惡性腫瘤，在美國屬於罕見病。據世界衛生組織2020年數據，胃癌在全球癌症致死率排名第叁，並居全球女性第七高發癌症，男性第四高發癌症。胃癌在東亞地區發病風險最高，在中國居各種惡性腫瘤中發病率第二位。
Claudin 18.2是一個高度特異性的細胞表面分子，在胃部腫瘤及胰腺癌中高表達。在正常的組織中，Claudin 18.2僅表達在分化的胃粘膜上皮細胞上，故開發針對Claudin 18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。
消除實驗顯示NBL-015比較同類藥物具有免疫塬性低、安全性高、親和力強及抗腫瘤活性高的優勢，有望成為同類最佳治療胃癌的靶向藥物。NBL-015並具有與胃癌標準化療和PD-1阻斷免疫療法聯合用藥獲得共效的潛力。
孤兒藥資格認定將使本集團可與美國FDA密切溝通，並加快NBL-015的臨床開發、註冊及上市速度。NovaRock計劃將於近期提交該在研新藥於中國及美國的臨床試驗申請。
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