李氏大藥廠(00950-HK)：GCC-4401C的新藥臨床試驗申請獲批

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【財華社訊】李氏大藥廠(00950-HK)公布，於2021年3月1日，集團獲中國國家藥品監督管理局批准GCC-4401C的新藥臨床試驗申請，以對GCC-4401C作為可能治療非腫瘤性門靜脈血栓「PVT」的肝硬化患者進行臨床試驗。PVT乃肝硬化常見併發症之一，尤其是晚期肝硬化。

集團預期將於中國進行三項單中心第I期臨床試驗，包括單次劑量遞增研究、多次劑量遞增研究及兩項治療(無進食對照有進食)、兩種時期、兩種順序交叉研究，以評估GCC-4401C於健康的中國受試者的安全、容忍程度及藥效，以及食物在藥物代謝動力學(PK)及藥物效應動力學(PD)上的影響。完成第I期試驗後，集團將開始一項單中心第Ib期臨床試驗，其後是一項多中心第II階段試驗及一項第III階段試驗，以評估GCC-4401C對非腫瘤性PVT肝硬化中國患者的藥效及安全性。

集團於於2017年12月從GCPharma獲得GCC-4401C的授權，其為一種與rivaroxaban結構類似的新型直接口服抗凝血劑。凝血因子Xa為血液凝固路徑中的重要靶點，GCC-4401C直接抑制凝血因子Xa的活動，以防止血栓形成。GCC-4401C用於預防及治療血栓性疾病的第I期臨床研發已於美國完成。

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