康寧傑瑞製藥-B(09966-HK)KN046 II期臨床試驗於美國獲IND批准
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日期:2021年3月9日 上午5:19
康寧傑瑞製藥-B(09966-HK)KN046 II期臨床試驗於美國獲IND批准

【財華社訊】康寧傑瑞製藥-B(09966-HK)公布,一項新藥臨床申請(IND)已於2021年3月5日(美國東部時間)獲美國食品藥品監督管理局批准,以在美國啟動該集團自主研發的全球首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的開放式標籤、多中心II期臨床試驗(KN046-205)。KN046-205是一項旨在評估KN046在胸腺癌治療中的療效、安全性及耐受性的臨床試驗。

KN046是集團自主研發的全球首創PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體。KN046同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點,PD-L1及CTLA-4。目前,KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋十多種腫瘤(包括非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝細胞癌及胰腺癌)的約20項不同階段臨床試驗。該等臨床試驗結果初步顯示出KN046具有良好的安全性和有效性。基於在中國及澳大利亞取得的臨床試驗結果,美國食品藥品監督管理局已批准本集團於美國直接進入KN046的II期臨床試驗,並已就KN046授予孤兒藥資格,用於治療胸腺上皮腫瘤。目前,旨在評估KN046聯合含鉑化療對局部晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的療效及安全性的III期臨床試驗已在中國啟動。


 

港交所原文

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