遠大醫藥(00512-HK)Sirtex 獲 FDA 批准開展原發性肝癌臨床試驗

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【財華社訊】遠大醫藥(00512-HK)公布，集團之聯營公司 Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)的核心產品SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球近期取得兩項重大進展，再一次證明了該產品的臨床療效和競爭優勢，有助於幫助全球範圍內更多肝癌患者接受 SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球治療。

SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球獲英國國家健康照護專業組織 National Institutefor Health and Care Excellence（NICE）推薦用於治療不可切除的晚期肝細胞癌（HCC）成人患者。

根據 NICE推薦，在英格蘭和威爾士，對於 ChildPugh A 級肝功能、不適合傳統經動脈療法的 HCC 成人患者，使用 SIR-Spheres®釔[90Y]樹脂微球進行選擇性內放射治療（SIRT）將給予全額資助和報銷，預計每年將在英國治療接近2,000名有資格接受 SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球治療的患者。

NICE 是英國國家衛生服務機構 National Health Service (NHS)的重要機構，其職責是提高和改善使用 NHS 及其他公共衛生和社會護理服務的人們的效果。NICE 通過為衛生、公共衛生和社會護理從業人員提供基於證據的指導和建議來實現這一目標，並評估醫療技術的臨床效果及經濟模型。NICE 認爲 SIRSpheres® 釔[90Y]樹脂微球使用NHS的資源是濟有效的，臨床試驗也表明 SIRSpheres® Y-90 resin microspheres 治療對 HCC 患者生活品質具有積極影響。

SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球獲 FDA 批准開展原發性肝癌臨床試驗，以在美國申請原發性肝癌的上市許可。該臨床試驗為單臂臨床試驗，將於近期進行病人入組。

SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球是全球唯一獲得 FDA 正式批准的放射性微球，是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內放射核素產品，採用全球領先的介入技術將 SIR-Spheres® 釔
[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量 β 放射線殺滅腫瘤細胞。

SIR-Spheres® 釔[90Y]樹脂微球於2020年8月，經中華人民共和國國家藥品監督管理局獲準依據境外取得的臨床試驗資料申請上市，遞交用於結直腸癌肝轉移的治療的上市申請，上市申請已於 2020年11月25日獲受理。

集團將持續佈局抗腫瘤領域，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，加大對放射性藥物和免疫抗腫瘤全球創新產品的投入，並聯合美國的 OncoSec MedicalIncorporated (NASDAQ:ONCS)、澳洲的 Sirtex 和 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX:TLX)三家全球領先的抗腫瘤醫藥公司，針對尚未滿足的臨床需求，持續開發不同癌種的全球創新產品，豐富和完善產品管線及產業佈局，打造國際領先的放射性藥物和免疫抗腫瘤平台； 採用「全球化運營佈局，雙循環經營發展」策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮本集團在國內的產業優勢和研發實力，快速將國際創新產品落地，為全球腫瘤患者提供更先進更多樣的治療方案。

港交所原文