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百濟神州(06160-HK)百澤安®針對二或三線非小細胞肺癌的新適應症上市申請獲受理
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日期:2021年3月8日 上午7:40

【財華社訊】百濟神州(06160-HK)自願性公布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其抗PD1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)用於治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的新適應症上市申請。

此項sBLA是基於RATIONALE 303的中期分析結果。RATIONALE 303是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(NCT03358875),旨在評估百澤安®對比多西他賽用於治療接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗的主要終點為在全部患者(意向治療患者人群)中以及在PD-L1高表達患者中的OS;關鍵次要終點包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間(DoR)、無進展生存期(PFS)及安全性。該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10個國家入組了805例患者,以2:1的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。
 

港交所原文

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