李氏大药厂(00950-HK)SOCAZOLIMAB获药监局批准临床试验申请

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【财华社讯】李氏大药厂(00950-HK)公布，于2021年3月1日，公司附属公司中国肿瘤医疗有限公司（COF）获中国国家药品监督管理局批准临床试验申请，以对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌的Socazolimab（抗PD-L1单克隆抗体，前称ZKAB001）进行多中心、随机、双盲、并行组別的第三期临床试验。该批准的依据为先前第一b期试验的结果，当中结合卡铂和依托泊苷的Socazolimab在扩散期小细胞肺癌患者中表现出良好的疗效及安全性。

此临床试验将由上海市胸科医院陆舜教授牵头，预期将于2021年第二季度开展患者招募。

Socazolimab为获SorrentoTherapeutics,Inc（Sorrento）授权于中华人民共和国、香港、澳门及中国台湾生产的引进药品。至今，已完成三项第一期Socazolimab单药疗法临床试验：(1)复发性或转移性宫颈癌；(2)晚期泌尿上皮癌；及(3)高级別骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗。有关复发性或转移性宫颈癌的试验研究已完成，并于2021年2月获得国家药监局突破性疗法认定。

公司预期于2021年第二季度提交Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药申请。除单药疗法外，若干项Socazolimab结合化疗的研究正在进行中，包括晚期泌尿上皮癌（第
一b期）、扩散期小细胞肺癌（第三期）以及食道癌（第一b╱二期）之新辅助治疗。

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