李氏大藥廠(00950-HK)SOCAZOLIMAB獲藥監局批准臨床試驗申請
原創

日期:2021年3月6日 下午1:47

【財華社訊】李氏大藥廠(00950-HK)公布,於2021年3月1日,公司附屬公司中國腫瘤醫療有限公司(COF)獲中國國家藥品監督管理局批准臨床試驗申請,以對結合化療一線治療擴散期小細胞肺癌的Socazolimab(抗PD-L1單克隆抗體,前稱ZKAB001)進行多中心、隨機、雙盲、並行組別的第三期臨床試驗。該批准的依據為先前第一b期試驗的結果,當中結合卡鉑和依託泊苷的Socazolimab在擴散期小細胞肺癌患者中表現出良好的療效及安全性。

此臨床試驗將由上海市胸科醫院陸舜教授牽頭,預期將於2021年第二季度開展患者招募。

Socazolimab為獲SorrentoTherapeutics,Inc(Sorrento)授權於中華人民共和國、香港、澳門及台灣生產的引進藥品。至今,已完成三項第一期Socazolimab單藥療法臨床試驗:(1)復發性或轉移性宮頸癌;(2)晚期泌尿上皮癌;及(3)高級別骨肉瘤患者輔助化療後維持治療。有關復發性或轉移性宮頸癌的試驗研究已完成,並於2021年2月獲得國家藥監局突破性療法認定。

公司預期於2021年第二季度提交Socazolimab治療復發性或轉移性宮頸癌的新藥申請。除單藥療法外,若干項Socazolimab結合化療的研究正在進行中,包括晚期泌尿上皮癌(第
一b期)、擴散期小細胞肺癌(第三期)以及食道癌(第一b╱二期)之新輔助治療。

港交所原文

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