百濟神州(06160-HK)與諾華在北美、歐洲和日本開發和商業化抗PD-1抗體百澤安®
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日期:2021年3月1日 上午6:32
百濟神州(06160-HK)與諾華在北美、歐洲和日本開發和商業化抗PD-1抗體百澤安®

【財華社訊】百濟神州(06160-HK)公布,與諾華於2021年1月11日達成的合作與授權協定正式生效,將在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦斯登、俄羅斯和日本開發、生產和商業化抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)。

雙方已同意在上述國家對百澤安®進行共同開發,其中諾華將在過渡期後負責註冊申請,並在獲得批准後開展商業化活動。此外,雙方均可在全球範圍內開展臨床試驗以評估百澤安®聯合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合;百濟神州可在北美地區共同進行產品銷售,其中部分運營資金將由諾華提供。

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體,設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物,目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗,開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安®已在中國獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

此外,中國已受理百澤安的兩項新適應症上市申請且正在審評過程中,包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用於治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。

百澤安®在中國以外國家地區尚未獲批。

港交所原文

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