永泰生物-B(06978-HK)CAR-T-19注射液產品進行新藥臨床試驗申請獲批
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日期:2021年2月26日 上午6:28

【財華社訊】永泰生物-B(06978-HK)公布,集團的其中一個管線產品CAR-T-19注射液產品(CAR-T-19注射液)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心批准進行新藥臨床試驗(IND)申請。

於獲得IND批准後,公司已啟動CAR-T-19注射液的一期臨床試驗進程,並於2021年2月25日在北京召開的啟動會議上介紹了一期臨床試驗方案及建議時間表。會議獲得逾30位專家及專業人士的踴躍出席,包括中國領先的公立及私立醫院(預計將參與一期臨床試驗)的科室主任及主管醫生、合約研究機構及服務提供商。公司預計將於2021年5月招募首名患者參與一期臨床試驗,於2022年第一季度完成目標患者招募,並於2022年公佈初步分析及結果。

集團於2019年8月向藥品審評中心提交IND申請,並於2020年12月獲得一期臨床試驗批准。預計將於2021年5月招募首名患者參與一期臨床試驗,於2022年第一季度完成目標患者招募,並於2022年公佈初步分析及結果。

CAR-T-19注射液為集團CAR-T細胞產品系列中的第一個在研產品。本集團擬為B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)及B細胞淋巴癌開發CAR-T-19。急性淋巴細胞白血病(ALL)是急性白血病的亞型之一。


 

港交所原文

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