【財華社訊】歌禮製藥－B(01672-HK)公布，公司全資附屬公司甘萊製藥有限公司的ASC41口服片劑獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准開展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)適應症臨床試驗並啟動全球開發計劃。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物，其活性代謝產物可選擇性激活甲狀腺激素受體β(THR-β)。
此次美國臨床試驗申請(IND)獲批是基於在中國完成的一項入組65位受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗中所取得的療效和安全性數據，以及甘萊專有製劑技術開發的、可進行商業化生產的口服片劑工藝數據。此次臨床試驗申請獲批使得甘萊能夠在美國這一全球最大的NASH市場啟動臨床試驗。
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