開拓藥業(09939-HK)用於治療晚期HCC的GT90001II期臨床試驗的IND申請獲FDA批准

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【財華社訊】開拓藥業(09939-HK)公佈，GT90001用於二線治療晚期肝細胞癌(HCC)的GT90001及Nivolumab聯合療法的跨區域II期臨床試驗的新藥研究(IND)申請，已於2021年2月11日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。

GT90001是一種全人源化IgG2中和單克隆抗體，可抑制ALK-1/TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成，且是公司於2018年2月自輝瑞公司獲得所有腫瘤領域全球獨家授權的潛在同類首創抗體。II期臨床試驗是一項雙劑量組平行、隨機、開放式研究，以評估Nivolumab聯合GT90001用於經過一線治療後惡化或不耐受的晚期HCC患者的效用及安全性。II期臨床試驗將涉及兩個劑量組的晚期HCC患者。

II期臨床試驗A劑量組將包括接受酪氨酸激酶抑制劑(TKI)作為一線全身治療(如Sorafenib或Lenvatinib)的患者。II期臨床試驗B劑量組將入組接受免疫檢查點抑制劑(ICI)的患者作為其一線全身治療(如Atezolizumab加 Bevacizumab)的患者。Atezolizumab加Bevacizumab的聯合療法於2020年5月在美國獲得批准後，已經成為美國治療晚期HCC的一線療法，並逐步被其他國家採用。

然而，治療晚期HCC的二線療法仍不明朗，對集團臨床策略的選擇提出了挑戰。經與美國FDA溝通，集團獲得批准採用上述的雙劑量組平行的方法探索晚期HCC的二線治療。倘集團從B劑量組收集理想數據，或會尋求加速批准有條件新藥批准或進行擴大受試者的III期臨床試驗。

約350名患者將入組II期臨床試驗。II期臨床試驗的主要終點是由獨立評審委員會根據實體瘤療效評估標准(RECIST)v1.1評估的客觀緩解率(ORR)。

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