【財華社訊】君實生物(01877-HK)公佈，近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準該公司的合作夥伴美國禮來制藥的在研抗體藥物Etesevimab(JS016/LY-CoV016)1,400mg及Bamlanivimab(LY-CoV555)700mg雙抗體療法的緊急使用授權(EUA)。該療法被授予用於治療伴有進展為重度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)及/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。患者在確診COVID-19、並在出現症狀後10天内，應該儘快通過單次靜脈注射進行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。
在沒有其他可替代藥物充足供應並獲得批準的情況下，FDA通過授予EUA來提供有助於診斷、治療或預防可能危及生命的疾病的藥物。Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法獲批僅限於在授權期間内使用，除非授權被終止或提早撤回。
該授權為臨時使用，不能取代正式的評估和審批程序。Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法仍在臨床研究階段，尚未獲得生物制品上市許可申請(BLA)批準。評估其安全性和有效性的臨床試驗仍在進行中，相關研究數據將被用於未來BLA的遞交。
Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法目前已在美國和意大利獲得授權。為了幫助儘可能多的患者，禮來制藥將繼續加快生產Etesevimab以便在全球投入使用。此外，FDA已批準將Bamlanivimab單藥以及Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法的輸注時間分别縮短至16分鍾或21分鍾，與早前批準的60分鍾輸注時間相比顯著縮短。這一決定響應了一線負責注射給藥的護士和醫生的反饋，旨在減輕醫療係統的負擔。
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