【財華社訊】君實生物(01877-HK)公佈，近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準該公司的合作夥伴美國禮來制藥的在研抗體藥物Etesevimab(JS016/LY-CoV016)1,400mg及Bamlanivimab(LY-CoV555)700mg雙抗體療法的緊急使用授權(EUA)。該療法被授予用於治療伴有進展為重度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)及/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。患者在確診COVID-19、並在出現症狀後10天内，應該儘快通過單次靜脈注射進行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。
在沒有其他可替代藥物充足供應並獲得批準的情況下，FDA通過授予EUA來提供有助於診斷、治療或預防可能危及生命的疾病的藥物。Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法獲批僅限於在授權期間内使用，除非授權被終止或提早撤回。
該授權為臨時使用，不能取代正式的評估和審批程序。Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法仍在臨床研究階段，尚未獲得生物制品上市許可申請(BLA)批準。評估其安全性和有效性的臨床試驗仍在進行中，相關研究數據將被用於未來BLA的遞交。
Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法目前已在美國和意大利獲得授權。為了幫助儘可能多的患者，禮來制藥將繼續加快生產Etesevimab以便在全球投入使用。此外，FDA已批準將Bamlanivimab單藥以及Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法的輸注時間分别縮短至16分鍾或21分鍾，與早前批準的60分鍾輸注時間相比顯著縮短。這一決定響應了一線負責注射給藥的護士和醫生的反饋，旨在減輕醫療係統的負擔。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至 content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
或
按钮分享