君實生物(01877-HK)：FDA已批准禮來製藥抗體藥物急使用授權

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【財華社訊】君實生物(01877-HK)公布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准美國禮來製藥公司在研抗體藥物Etesevimab(JS016/LY-CoV016) 1,400 mg及Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg雙抗體療法緊急使用授權（EUA）。

該療法被授予用於治療伴有進展為重度COVID-19及╱或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者。患者在確診COVID-19並在出現症狀後10天內應該盡快通過單次靜脈注射進行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。

此外，FDA已批准將Bamlanivimab單藥以及Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法的輸注時間分別縮短至16分鐘或21分鐘，與早前批准的60分鐘時間相比顯著縮短。這一決定響應了一線負責注射給藥的護士及醫生的反饋，旨在減輕醫療系統的負擔。

本次EUA基於2021年1月26日公佈的BLAZE-1研究的III期臨床試驗數據，該數據顯示，Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法改善了COVID-19患者的症狀並且使COVID-19住院及死亡風險降低70%。該等在更大範圍患者群體中獲得的數據印證了BLAZE-1研究發表在《美國醫學會雜誌》(The Journal of the AmericanMedical Association, IF=45.54)的早期結果。對照安慰劑組患者，接受Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法的患者報告的最常見不良事件為輸注當天的惡心。

正在進行的II期研究的初步結果提供了病毒載量及藥效動力學╱藥代動力學數據，這些數據顯示Etesevimab 1,400 mg及Bamlanivimab 700 mg雙抗體療法與III期試驗中Etesevimab 2,800 mg及Bamlanivimab 2,800 mg雙抗體療法觀察到的效果相似。這些數據為獲批劑量提供了支持，在避免犧牲潛在療效的情況下擴大了可用供應以幫助更多患者。
 

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