百濟神州(06160-HK)與諾華達成合作以開發和商業化抗PD-1抗體百澤安®

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【財華社訊】百濟神州(06160-HK)公布，BeiGene SwitzerlandGmbH，百濟神州有限公司的間接全資子公司，與Novartis Pharma AG（諾華）就授權諾華在多個國家開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®，授權區域包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本（授權區域）。

根據合作與授權協議，百濟神州將獲得諾華6.5億美元的預付款，並在達到藥政里程碑事件之後有資格獲得至多13億美元的里程碑付款，在達到銷售里程碑事件之後有資格獲得至多2.5億美元的里程碑付款，另有資格獲得百澤安®授權區域未來年度淨銷售額的近20%至近30%的分級特許使用費，但在特定情況下會合理相應減少。特許使用費自百澤安®在授權區域內各國初次商業化銷售之日起，至最後有效專利要求到期之日、監管獨佔權終止之日、或在該國初次商業化銷售百澤安®後滿十年之日的最晚日期按國別支付。

根據合作與授權協議，百濟神州和諾華將在授權區域內對百澤安®進行共同開發，其中諾華將負責過渡期後的藥政註冊申請以及批准後的商業化活動。此外，雙方均可在全球開展臨床試驗以評估百澤安®聯合其他抗腫瘤療法的用藥組合。百濟神州將負責為正在開展的百澤安®臨床試驗提供資金，諾華同意在授權區域為新開展的註冊性、銜接或藥品上市後的研究提供資金。基於特定條件，百濟神州和諾華同意在授權區域為雙方同意的其他新開展的臨床試驗共同提供資金，但每一方將負責為各自用於評估百澤安®聯合該方或第三方藥物開展的臨床試驗提供資金。

百濟神州將在初期負責向諾華供應百澤安®，諾華有權在生產工序成功轉移後自行生產於授權區域內使用的百澤安®。此外，在獲得上市許可的後，百濟神州有權在美國、加拿大和墨西哥基於適應症與諾華共同開展產品推廣活動，諾華將承擔部分費用。各方均保留商業化其專有產品與百澤安®的用藥組合的全球權利。

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