云顶新耀-B(01952-HK)获国药监局批准用于治疗晚期尿路上皮癌的新药临床试验申请

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【财华社讯】云顶新耀-B(01952-HK)公布，Sacituzumab govitecan-hziy日前已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于开展治疗晚期尿路上皮癌(metastatic urothelial cancer, mUC)的新药临床试验申请。

Sacituzumab govitecan-hziy是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。在与吉利德科学公司签署的授权协议中，公司拥有在大中华区、韩国和部分东南亚国家就所有癌症适应症对sacituzumab govitecanhziy进行开发、註册和商业化的独家权益。

伴随此次新药临床试验申请，作为全球3期TROPiCS-04试验的一部分，公司计划在中国为这项3期、全球多中心、开放标籤、随机临床试验招募患者。患者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或者医生选择治疗组(包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁)。该临床试验旨在对经含铂类药物的化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗后仍发生疾病进展的转移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中对sacituzumab govitecan-hziy与标准化疗进行评估比较。

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