雲頂新耀-B(01952-HK)獲國藥監局批准用於治療晚期尿路上皮癌的新藥臨床試驗申請

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【財華社訊】雲頂新耀-B(01952-HK)公布，Sacituzumab govitecan-hziy日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，用於開展治療晚期尿路上皮癌(metastatic urothelial cancer, mUC)的新藥臨床試驗申請。

Sacituzumab govitecan-hziy是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。在與吉利德科學公司簽署的授權協議中，公司擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家就所有癌症適應症對sacituzumab govitecanhziy進行開發、註冊和商業化的獨家權益。

伴隨此次新藥臨床試驗申請，作為全球3期TROPiCS-04試驗的一部分，公司計劃在中國為這項3期、全球多中心、開放標籤、隨機臨床試驗招募患者。患者將隨機入組至sacituzumab govitecan-hziy組或者醫生選擇治療組(包括紫杉醇、多西他賽和長春氟寧)。該臨床試驗旨在對經含鉑類藥物的化療和PD-1/PD-L1抗體治療後仍發生疾病進展的轉移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對sacituzumab govitecan-hziy與標準化療進行評估比較。

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