雲頂新耀-B(01952-HK)在新加坡提交用於治療轉移性三陰性乳腺癌的新藥上市申請

原創

【財華社訊】雲頂新耀-B(01952-HK)公布，公司董事會日前已向新加坡衛生科學局提交sacituzumabgovitecan-hziy用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者「mTNBC」的新藥上市申請。

Sacituzumabgovitecan-hziy是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。Sacituzumabgovitecan-hziy於2020年4月獲得美國食品藥品管理局的加速審批用於治療已接受過至少2線既往針對轉移性疾病治療的mTNBC患者。

根據關鍵性3期ASCENT臨床試驗的資料，與標準化療相比，使用sacituzumabgovitecanhziy治療可將死亡風險降低52%(p<0.0001)，將疾病進展風險降低59%(p<0.0001)，並提高中位總生存期(12.1vs.6.7months)。依據與吉利德科學公司簽署的授權引進協定，雲頂新耀擁有sacituzumabgovitecan-hziy在大中華區、韓國和部分東南亞國家的研發、註冊和商業化的權利。

Sacituzumabgovitecan-hziy已於2020年10月被納入最新更新的2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由中國的國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

港交所原文