【財華社訊】君實生物(01877-HK)公布，根據中國國家醫療保障局的最新公告，公司產品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產品代號：JS001）被納入新版國家醫保目錄，主規格為80mg(2ml)╱瓶。特瑞普利單抗注射液是新版國家醫保目錄中唯一用於黑色素瘤治療且被納入國家醫保目錄的抗PD-1單抗藥物。
特瑞普利單抗是中國首個已批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨床試驗。於2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局有條件批准上市用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，並獲得2019年和2020年《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。
特瑞普利單抗用於三線治療復發╱轉移性鼻咽癌，以及特瑞普利單抗用於二線治療轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請分別於2020年4月和2020年5月獲得國家藥監局受理。2020年7月，上述兩項新適應症上市申請已被國家藥監局納入優先審評程序。2020年9月，特瑞普利單抗用於治療復發╱轉移性鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局突破性療法認定，突破性療法的認定能夠進一步支持並加速特瑞普利單抗在海外市場的商業化開發計劃。
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