康寧傑瑞製藥(09966-HK)：治療晚期實體瘤生物製品上市許可申請已獲藥監局受理

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【財華社訊】康寧傑瑞製藥(09966-HK)公佈，於2020年12月17日，國家藥監局已受理KN035(一種重組人源化抗程序性死亡配體1(PDL1)單域抗體，用於治療微衛星高度不穩定性(MSI-H)╱ 錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實體瘤)的生物製品上市許可申請(BLA)。KN035的BLA為該公司的首項BLA。KN035由該公司自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症開展臨床試驗，結果顯示出可控安全性及前景良好的臨床效果。KN035預期將於獲批後成為全球首個通過皮下注射給藥的PD-1/PD-L1抗體。

KN035的BLA乃基於KN035於中國的II期臨床試驗的結果作出。103名MSI-H/ dMMR晚期癌症患者於25個中心參與試驗。整體的客觀緩解率(ORR)為42.7%。結腸直腸癌(CRC)(n=65)、胃癌(n=18)及其他癌症(n=20)患者的ORR經設盲的獨立評審委員會評估及確認後分别為43.1%、44.4%及40.0%。

KN035是重組人源化抗PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由該公司自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發。於2020年3月30日，該公司全資附屬公司江蘇康寧傑瑞、江蘇先聲為先聲藥業(02096-HK)的附屬公司，先聲藥業及思路迪醫藥訂立一份合作協議。

根據先聲協議，江蘇先聲獲授予KN035於中國大陸内的腫瘤適應症的獨家市場推廣權及對外許可或轉讓下的優先受讓權。KN035在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症開展臨床試驗，入組受試者總計超過900名。美國食品藥品監督管理局(FDA)於2020 年1月18日授予KN035治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。TRACON Pharmaceuticals, Inc.(其股份於納斯達克全球精選市場上市(股份代號：TCON))獲授KN035於美國、加拿大、墨西哥及其各自屬地在人類肉瘤治療方法領域上的獨家及不可轉讓許可。

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