百濟神州(06160-HK)：倍利妥®獲批用於治療成人復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病

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【財華社訊】百濟神州(06160-HK)公布，於2020年12月7日（美國東部時間）宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准倍利妥®（BLINCYTO®，注射用貝林妥歐單抗）用於治療成人復發或難治性(R/R)前體B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)。

此項生物製品上市許可申請(BLA)由安進公司遞交，並被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評。倍利妥®由安進公司開發，百濟神州根據今年早先達成的全球腫瘤戰略合作獲得其在中國的授權。該上市申請獲批是倍利妥®在中國的首項獲批，也是百濟神州從安進公司授權引進產品中首款全新獲批的產品。倍利妥®也就該項獲批成為中國首款獲批的雙特異性免疫藥物。

倍利妥®此項獲批是基於一項在中國開展的3期臨床試驗(NCT03476239)結果，該試驗旨在評估倍利妥®在成人費城染色體陰性R/R前體B細胞ALL患者中的有效性和安全性。基於67例患者的中期分析結果表明在中國受試者中的有效性數據與在全球其他國家以及日本費城染色體陰性R/R ALL受試者中的數據相符。試驗主要終點，即接受倍利妥®兩個治療週期后的完全緩解以及血細胞部分恢復的完全緩解(CR/CRh)率為47.8%（67例患者中共有32例達到；95% CI: 35.4, 60.3）。

中位總存留期為9.6個月（95% CI: 6.4，不可估）。在中國受試者中觀察到的安全性數據與倍利妥®針對R/R ALL的全球試驗數據相符。基於對中國受試者中產生的不良事件的中期分析，未出現新的安全警示。

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