云顶新耀－B(01952-HK)Nefecon为拟突破性治疗品种

原創

【财华社讯】云顶新耀－B(01952-HK)公布，布国家药品监督管理局药品审评中心在其官网上公示Nefecon为拟突破性治疗品种，Nefecon是公司引进开发用于治疗IgA肾病（IgAN）的创新药物。

Nefecon是布地奈德的口服靶向释放制剂，有潜力成为首个治疗IgA肾病的新药，目前正在开展一项全球3期临床研究NefIgArd，评估其对原发性IgA肾病患者的疗效和安全性。公司目前正在招募中国IgA肾病患者加入NefIgArd临床研究，以支持Nefecon在中国的注册审批。

公司的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（Calliditas，纳斯达克股票代码：CALT）于2020年11月8日公布了全球NefIgArd临床试验A部分获得良好结果，结果显示该试验Nefecon达到了其主要终点，在治疗9个月后，患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）在统计学上显着降低，在治疗12个月后，指标有了显着的持续性改善。

此外，Nefecon已被美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认定为治疗IgA肾病的孤儿药物。最新修订的《药品注册管理办法》将突破性治疗药物纳入优先审评审批的适用范围及条件，这有助于加快中国针对严重疾病开发新药，尤其是针对那些尚无现有疗法，或者有初步证据显示比现有疗法更具优势的新药解决方案。