【财华社讯】荣昌生物(09995-HK)公布，该公司自主研发的抗体药物偶联（ADC）新药注射用维迪西单抗(disitamab vedotin)(RC48)近日获得美国食药局（FDA）针对晚期或转移性胃癌以及胃食管结合部腺癌的临床试验许可(IND)， FDA还授予了维迪西单抗胃癌适应症快速审批通道认定（FTD）。
FDA的快速审批通道(FTD)专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有快速审批通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请(NDA)的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。
此次维迪西单抗获美国FDA临床试验许可及快速审批通道认定为维迪西单抗在美国开展胃癌II期临床试验创造了条件。这是继该产品在2020年9月获得FDA授予治疗HER2表达二线尿路上皮癌治疗的突破性疗法之后的在国际市场的又一项重大进展。
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