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復宏漢霖-B(02696-HK)HLX02注射用曲妥珠單抗新增規格補充申請獲受理
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日期:2020年10月20日 上午8:28
復宏漢霖-B(02696-HK)HLX02注射用曲妥珠單抗新增規格補充申請獲受理

【財華社訊】復宏漢霖-B(02696-HK)公布,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內商品名:漢曲優®;歐盟商品名:Zercepac®)補充申請(sNDA)《受理通知書》(受理號:CYSB2000228國),HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內商品名:漢曲優®;歐盟商品名:Zercepac®)就新增60mg/瓶規格遞交的補充申請(sNDA)獲NMPA受理。

公司已根據《已上市生物製品藥學變更研究技術指導原則》(徵求意見)等技術指導原則的要求對新增60mg/瓶規格進行了充分的技術研究,研究結果表明60mg/瓶規格質量與已獲批的150mg/瓶質量可比。

本次HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內商品名:漢曲優®;歐盟商品名:Zercepac®)新增60mg/瓶規格的補充申請(sNDA)如順利獲批,未來患者可以通過配合使用150mg/瓶和60mg/瓶規格的HLX02注射用曲妥珠單抗(中國境內商品名:漢曲優®;歐盟商品名:Zercepac®)來實現更經濟的用藥。

港交所原文

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