亞盛醫藥-B(06855-HK)原創新藥APG-2575獲美國FDA第二個孤兒藥資格認定

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【財華社訊】亞盛醫藥-B(06855-HK)公布，美國食品和藥品監督管理局(FDA)授予公司在研原創新藥Bcl-2抑制劑APG-2575孤兒藥資格認定，用於治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)。這是APG-2575獲得的第二個由FDA授予的孤兒藥資格認定。今年7月，FDA授予APG-2575首個孤兒藥資格認定，用於治療華氏巨球蛋白血症(WM)。

CLL是一種成人白血病，以外周血、骨髓、脾臟和淋巴結等淋巴組織中出現大量克隆性 B淋巴細胞為特徵。

APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑。APG-2575現已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應症的臨床開發。其中作為單藥或聯合治療復發╱難治CLL/SLL (小淋巴細胞淋巴瘤)的一項全球Ib/II期臨床研究在進行中，正在美國和澳大利亞進行患者招募。

本次APG-2575獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，將有助於該藥物的後續研發方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗費用稅收減免、免除新藥上市申請 (NDA)費用、獲得FDA的研發資助，以及於獲批准治療CLL後可獲得美國市場7年獨佔權。

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