復星醫藥(02196-HK)控股子公司藥品獲注冊批準

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【財華社訊】復星醫藥(02196-HK)公布，近日，上海復星醫藥控股子公司上海覆宏漢霖生物技術股份有限公司的注射用曲妥珠單抗(即注射用重組抗 HER2人源化單克隆抗體，商品名稱：漢曲優®；以下簡稱“該新藥”)用於 HER2 陽性的轉移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌、HER2 陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療的上市注冊申請獲國家藥品監督管理局批準。

該新藥為集團（即公司及控股子公司/單位，下同）自主研发的單克隆抗體生物類似藥，主要用於 HER2 陽性的轉移性乳腺癌、HER2 陽性的早期乳腺癌及 HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界處腺癌治療等。該新藥的場地及生產設施已通過上海市藥品監督管理局的 GMP 現場檢查。截至本公告日，於中國境內（不包括港澳台地區，下同）上市的曲妥珠單抗為上海羅氏制藥有限公司的赫賽汀®。

根據 IQVIA CHPA 資料（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內100張床位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2019 年，赫賽汀®於中國境內的銷售額約為人民幣45.72億元。

截至2020年7月，集團現階段針對該新藥累計研发投入約為人民幣80,439萬元（未經審計）。

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