信達生物(01801-HK)用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌患者的新適應症申請獲受理

原創

【財華社訊】信達生物(01801-HK)公布，集團和禮來製藥「禮來」共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒® (信迪利單抗注射液)聯合健擇® (注射用吉西他濱)和鉑類化療用於鱗狀非小細胞肺癌「NSCLC」一線治療的新適應症申請(該「sNDA」)獲國家藥品監督管理局「NMPA」正式受理。

最近，NMPA已於2020年4月23日正式受理達伯舒® (信迪利單抗注射液)聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的sDNA。

該sNDA基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ORIENT-12)-達伯舒®(信迪利單抗注射液)或安慰劑聯合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類用於晚期或轉移性鱗狀NSCLC一線治療。基於獨立數據監察委員會進行的分析，達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類對比安慰劑聯合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類，顯著延長了無進展生存期「PFS」，達到預設的優效性標準。安全性特徵與既往報道的信迪利單抗研究結果一致，無新的安全性信號。

肺癌是中國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌診斷中NSCLC大約佔80%至85%，中國NSCLC患者中約35%為缺乏驅動基因的鱗狀 NSCLC。對於該群患者，治療手段仍然有限。ORIENT-12研究是全球首個證實PD-1抗體聯合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無進展生存獲益的研究，該研究結果具有重要的臨床意義。

目前公司有超過20多個臨床研究(其中10多項是註冊臨床試驗)正在進行，以評估信迪利單抗在各類腫瘤適應症中的有效性和安全性。公司同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

港交所原文