信达生物(01801-HK)用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症申请获受理

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【财华社讯】信达生物(01801-HK)公布，集团和礼来制药“礼来”共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类化疗用于鳞状非小细胞肺癌“NSCLC”一线治疗的新适应症申请(该“sNDA”)获国家药品监督管理局“NMPA”正式受理。

最近，NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗的sDNA。

该sNDA基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-12)-达伯舒®(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会进行的分析，达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类对比安慰剂联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类，显着延长了无进展生存期“PFS”，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌诊断中NSCLC大约占80%至85%，中国NSCLC患者中约35%为缺乏驱动基因的鳞状 NSCLC。对于该群患者，治疗手段仍然有限。ORIENT-12研究是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显着改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的研究，该研究结果具有重要的临床意义。

目前公司有超过20多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行，以评估信迪利单抗在各类肿瘤适应症中的有效性和安全性。公司同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

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