永勝醫療(01612-HK)病毒呼吸過濾器獲美FDA授予緊急使用授權

日期:2020年6月30日 下午4:39
永勝醫療(01612-HK)病毒呼吸過濾器獲美FDA授予緊急使用授權

【財華社訊】永勝醫療(01612-HK)公佈,集團的Inspired™熱濕交換過濾器(「HMEF」)及細菌╱病毒呼吸過濾器,以及和普樂TM氣道正壓通氣治療機8系列(PAP8系列)最近獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予緊急使用授權(Emergency Use Authorization)。

該等過濾器為醫療消耗品(僅供單一患者使用,需要每24小時更換一次),是與呼吸機、麻醉機及開放式流量系統(openflowsystems)一並使用的非主動式呼吸迴路的主要部件,用以過濾吸入氣及╱或呼出氣,以防交差感染。HMEF又稱「人工鼻」,可在麻醉、人工呼吸及其他類型的輔助呼吸過程中保持患者呼吸道的濕度。

該等過濾器已獲日本厚生勞動省及中國國家藥品監督管理局註冊認證,並獲ConformitéEuropéenne(CE)認證。美國的AutoMedx,LLC為該等過濾器在美國的分銷商。

PAP8系列是專為向體重超過30公斤患有睡眠窒息症的自主呼吸患者提供非侵入性氣道正壓通氣,BPAP-T模式及BPAP-ST模式則適用於呼吸功能不全患者。此器械擬作醫院及家居用途,且並不擬用於需要依賴機械通氣的患者。PAP8系列已獲國家藥監局認證,並取得CE認證。

於緊急公共衛生情況,若沒有足夠經FDA批准的現有替代品,FDA可利用緊急授權(包括緊急使用授權),讓未經批准的醫療產品儘快供有需要的患者使用。該等產品可包括協助診斷疾病的測試、患者或醫護人員於公共衛生危機時所需的關鍵醫療器械,以及緊急情況下用於診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物。

港交所原文

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