百濟神州(06160-HK)歐洲藥品管理局已受理百悅澤®上市許可申請

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【財華社訊】百濟神州(06160-HK)公布，於2020年6月18日宣佈歐洲藥品管理局(EMA)已確認受理百悅澤®（澤布替尼）的上市許可申請(MAA)，適用於既往接受過至少一項療法的華氏巨球蛋白血症(WM)患者或作為不適合化學免疫療法WM患者的一線治療方案。

該項MAA中的臨床數據包括在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上會議以及第25屆歐洲血液學協會(EHA)線上年會中公佈的用於評估澤布替尼對比伊布替尼用於治療復發╱難治性(R/R)或初治(TN)WM患者的隨機、開放性、多中心的ASPEN  3期臨床試驗(NCT03053440)。MAA的安全性數據來自在6項臨床試驗中接受百悅澤®治療的779例B細胞惡性腫瘤患者。

華氏巨球蛋白血症(WM)是一類罕見淋巴瘤，約佔所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在確診後進展緩慢1。在歐洲，每100萬男性中約有7例WM患者、每100萬女性中約有4例患者2。
 

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