亚盛医药-B(06855-HK)子公司"HQP1351"於中國提交新藥上市申請

日期:2020年6月18日 下午5:05
亚盛医药-B(06855-HK)子公司

【财华社讯】亚盛医药-B(06855-HK)公布,全資子公司廣州順健生物醫藥科技有限公司已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)提交HQP1351的新藥上市申請(NDA),用於治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。若申請獲批,HQP1351有望成為在中國上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。

公司已與CDE召開新藥上市申請提交前會議,申請依據HQP1351的兩項關鍵性註冊臨床研究結果提交NDA。CDE已同意公司提交HQP1351針對兩項適應症的NDA。CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。儘管第一代與第二代BCR-ABL抑制劑對治療CML具有顯著的臨床效果,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰,其中T315I突變是最常見的耐藥突變類型。因此,CML於臨床上急需有效的治療藥物。

HQP1351是公司在研的原創1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有顯著效果。於2019年7月,HQP1351獲得美國食品及藥物管理局臨床試驗許可進入Ib期臨床研究。於 2020年5月,HQP1351獲得美國食品及藥物管理局授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。

港交所原文

財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可,禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。

如有意願轉載,請發郵件至content@finet.com.hk,獲得書面確認及授權後,方可轉載。

更多精彩內容,請登陸
財華香港網 (https://www.finet.hk)
現代電視 (https://www.fintv.hk)

相關文章

6月18日
新城悅服務(01755-HK)派發2019年度末期息 每股人民幣0.18元
6月18日
【盈警】雅天妮集團(00789-HK)料2020年度溢利大幅下跌約65%
6月18日
雲遊控股(00484-HK)有關延遲刊發經審核業績公告及寄發年報
6月18日
九江銀行(06190-HK)委任董事長、副董事長及行長
6月18日
勵晶太平洋(00575-HK)料2020年底前完成FortacinTM第二階段驗證研究
6月18日
華領醫藥-B(02552-HK):dorzagliatin單藥治療III期臨床試驗的52週資料分析結果
6月18日
【盈警】銀濤控股(01943-HK)料年度股東應佔虧損約1370萬港元
6月18日
國泰君安(02611-HK)回購618萬股A股 涉資約人民幣1.01億元
6月18日
應力控股(02663-HK)獲授予九龍城區的體育設施屋頂面板工程合約
6月18日
企展控股(01808-HK):胡競英辭任獨立非執行董事