勵晶太平洋(00575-HK)料2020年底前完成FortacinTM第二階段驗證研究

日期:2020年6月18日 下午4:45
勵晶太平洋(00575-HK)料2020年底前完成FortacinTM第二階段驗證研究

【財華社訊】勵晶太平洋(00575-HK)公布,集團就有關其FortacinTM之第二階段驗證研究向美國食品及藥品監督管理局申請批准一事進展穩定。截至2020年6月14日,另23名研究對象接受篩選並收到日記作為第二階段研究之一部分,而有一名研究對象屬隨機選擇。集團之目標是於2020年8月1日前再邀請額外44至47名人士作為研究對象,旨在使額外53名完整研究對象隨機化,令驗證研究的隨機化完整研究對象達到合共100名。

倘主要中心如所述般成功完成隨機化,則集團將按照計劃於2020年底前完成FortacinTM之第二階段驗證研究。假設試驗足以說服美國食品及藥品監督管理局就早洩煩惱評價調查問卷能夠作為支持標示之適當措施,則至為關鍵之第三階段工作可於2020下半年展開,並於2021年上半年提交新藥申請,處方藥使用者費用法日期因此將為2023年第一季度。

集團就美國市場所採取之策略仍為繼續與潛在商業戰略夥伴進行磋商,同時亦進行臨床試驗工作以在進行第三階段試驗之前或之時覓得合作夥伴。

FortacinTM於美國之第二階段驗證研究正式註冊,乃提交新藥申請並最終獲得於美國(其最重要之潛在市場)將 FortacinTM商業化所需一切必要之美國食品及藥品監督管理局及其他美國監管機構批文之關鍵及積極步驟。

在中國之審批集團正與江蘇萬邦醫藥(其於中國之商業戰略夥伴)就申請監管批准一事上繼續取得進展。就此方面,FortacinTM原料藥之一丙胺卡因 (prilocaine) 之生產商Siegfried Evionnaz SA已完成原料藥結構測定及化學特徵表述以及M7基因毒素評估。向國家藥品監督管理局提交有關文件之日期將為2020年8月中,即較原定計劃延遲一個月。

假設可按此時間表提交試驗性新藥,則可於2020年第四季度至2021年第一季度之期間內獲得臨床試驗審批。根據與江蘇萬邦醫藥簽署並於2018年12月3日所公佈之許可協議之條款,於獲得中國監管批准對一款許可產品開展人類臨床試驗後,江蘇萬邦醫藥應向集團支付400萬美元(或約3120萬港元)。

Recordati 已告知公司,其將FortacinTM之地位由處方藥轉為非處方藥之申請工作進展順利。Recordati 不久將對有關由處方藥轉為非處方藥之最終尚未解答之問題之回應提交予人用藥品委員會,並預期將於2020年7月8日或前後取得人用藥品委員會之評估報告草擬本,作為可批准性之指標。倘此批准程序獲達成,Recordati曾提及其擬自2021年1月起開始推出非處方藥,前提是生產商PSNW須能夠滿足估計增長之需求,以及2019冠狀病毒疫情不會進一步耽誤或妨礙如期推出非處方藥。

港交所原文

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