康希諾生物－Ｂ(06185-HK)重組新型冠狀病毒疫苗臨床試驗I期研究結果

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【財華社訊】康希諾生物－Ｂ(06185-HK)公布，為「重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：劑量遞增，開放標籤，非隨機，首次人類試驗」，關於重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）臨床試驗I期研究結果的研究論文已發表于「柳葉刀」（研究論文）。

亟需一種預防COVID-19疾病的疫苗。該公司的目的是評估重組5型腺病毒載體COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。該腺病毒載體疫苗表達嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。
方法該公司在中國武漢開展了一個Ad5載體COVID-19疫苗的劑量遞增，單中心，開放標籤，非隨機的1期臨床試驗。按順序登記年齡在18至60歲之間的健康成人，並將其分為三個劑量組（5×1010，1×1011和1.5×1011病毒顆粒），肌內注射疫苗。主要終點是免疫後7天內的不良事件；安全性觀察持續到接種後的第28天。ELISA法測定特異性抗體，以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和試驗測定疫苗誘導的中和抗體。以酶聯免疫斑點法和流式細胞儀來評估T細胞反應。該研究已在ClinicalTrials.gov上註冊，登記號NCT04313127。

發現在2020年3月16日至3月27日期間，該公司篩選了195個受試者，最終入組108名（男性51%，女性49%；平均年齡36.3歲），接種低劑量（n=36），中劑量（n=36）或高劑量（n=36）疫苗。所有入組的受試者都被納入分析。疫苗接種後的7日內，低劑量組有30名(83%)受試者，中等劑量組有30名(83%)受試者，高劑量組有27名(75%)受試者，報導有至少一種不良反應。最常見的注射部位不良反應是疼痛，在疫苗接種者中有58名(54%)出現疼痛症狀；最常見的全身不良反應是發燒（50[46%]），疲勞（47[44%]），頭痛（42[39%]）和肌肉疼痛（18[17%]。所有劑量組的大多數不良反應為輕度或中度；且接種後28天內未報導嚴重不良事件；接種後14天ELISA抗體和中和抗體明顯增加，並在接種後28天達到峰值。特異性T細胞反應在接種後第14天達到峰值。解釋Ad5載體COVID-19疫苗接種後28天可耐受，並具有免疫原性。健康成人中，對SARS-CoV-2的體液反應在接種後第28天達到峰值，接種後第14天產生快速的特異性T細胞反應。

研究的發現表明，Ad5載體COVID-19疫苗值得進一步研究。Ad5-nCoV由公司與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發。Ad5-nCoV採用基因工程方法構建，以複製缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用於預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。
 

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