李氏大藥廠(00950-HK)Natulan®新藥上市申請已獲藥監局受理

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【財華社訊】李氏大藥廠(00950-HK)公布，於2020年4月28日，該公司全資附屬公司李氏大藥廠（香港）有限公司的Natulan®新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理，該藥物乃用於治療晚期霍奇金淋巴瘤（HL）。

預期集團將於2020年5月底前提交新藥申請之優先審評申請。驗證性研究(NCT02800447)為一項開放、隨機、受控及多中心研究，乃由中國13個以上試驗單位主導。該項研究旨在觀察及比較BEACOPP（包括博來黴素、依託泊苷、鹽酸阿黴素（阿黴素）、環磷酰胺、長春新鹼、丙卡巴肼及潑尼松的聯合化療）基線方案組及ABVD（包括鹽酸阿黴素（阿黴素）、博來黴素、長春鹼及達卡巴嗪的聯合化療）治療方案組對晚期HL患者的客觀緩解率，並評估將Natulan®用於治療中國晚期HL患者的安全性。

合共93名晚期HL患者參與研究，而研究結果不僅與其主要最終目標匹配（即BEACOPP基線方案組的客觀緩解率並不遜色於ABVD方案組），且於完成四個週期的治療後，BEACOPP基線方案組（每個週期21天）患者的完全緩解率亦顯著提高至16.22%(6/37)，而ABVD方案組（每個週期28天 ）則 為2.17%(1/46)。HL為淋巴系統的癌症，可影響淋巴結、脾臟、骨髓及其他內部器官。HL為兩種常見淋巴系統癌症之一。根據GLOBOCAN資料庫，中國於2018年新增約5,007宗HL病例。

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