信達生物－B(01801-HK)：FDA批准Incyte的Pemazyre™ 新藥上市申請

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【財華社訊】信達生物－B(01801-HK)公布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Incyte  Biosciences  International  Sàrl(Incyte)公司的Pemazyre™  (pemigatinib)的新藥上市申請(NDA)。

Pemazyre™是成纖維細胞生長因子受體(FGFR)1/2/3激酶抑制劑，適用於既往接受過治療、採用FDA批准方法檢測的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。

Pemazyre™是第一個也是唯一一個被FDA批准用於此適應症的治療藥物。此適應症是根據總體緩解率和緩解持續時間的結果通過加速審批程序被批准的。後續批准可能取決於確證性試驗中臨床獲益描述。Pemazyre™已於2019年2月獲得FDA授予的「突破性療法認定」，用於治療復發且存在FGFR2基因易位的晚期╱轉移性或不可手術切除的膽管癌患者；並於2018年3月獲FDA授予的孤兒藥認定，用於治療膽管癌患者。

PemazyreTM  (pemigatinib)是一種激酶抑制劑，適用於治療既往經治的、採用一種FDA批准的檢測方法檢測到FGFR2基因融合或其他重排的、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。PemazyreTM是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑，在臨床前研究中已證實該藥物對FGFR基因突變的腫瘤細胞具有選擇性的藥理學活性。PemazyreTM由Incyte在美國申請上市。

此外，Incyte正在徵求歐盟批准Pemazyre™治療膽管癌患者的上市許可申請已通過歐洲藥品管理局的驗證，目前正在審核中，審核的適應症為在至少一種全身性治療後出現復發或難治的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性成人膽管癌。Pemazyre™是Incyte公司的註冊商標。
 

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