百濟神州(06160-HK)交代替雷利珠單抗進展

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【財華社訊】百濟神州(06160-HK)於2020年1月21日(美國東部時間)宣佈，其抗PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)聯合兩項化療方案用於治療一線鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的關鍵3期臨床試驗，在計劃的期中分析中，經獨立評審委員會(IRC)評估，達到提高無進展存留期(PFS)這一試驗主要終點。

聯交所證券上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：我們最終可能無法成功開發及銷售百澤安®（替雷利珠單抗注射液）。

本公告包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private  Securities  Litigation  Reform  Act  of  1995)以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關BGB-A317-307百澤安®用於治療既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗及其他百澤安®臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，百濟神州就BGB-A317-307試驗數據與國家藥品監督管理局開展交流並在未來一場醫學會議報告數據的計劃，百濟神州有關百澤安®的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。

這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中「風險因素」章節裏更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會及香港聯合交易所有限公司期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。

港交所原文