【財華社訊】信達生物－B(01801-HK)公布，該集團與禮來製藥共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)的一項在中國的3期臨床研究(ORIENT-11)－達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於一線治療無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)期中分析達到預設的主要研究終點。基於由獨立資料委員會(IDMC)進行的期中分析，達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類，顯著延長了無進展生存期(PFS)，達到預設的優效性標準，信迪利單抗的安全性特徵與既往報導的研究結果一致，無新的安全性信號被確認。相關研究結果將在近期的學術會議上予以公佈。
根據獨立資料委員會(IDMC)建議，信達將在近期與禮來啟動就向國家藥品監督管理局遞交註冊申請的討論。
目前，肺癌是中國發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。無EGFR敏感突變或ALK基因重排的非鱗狀非小細胞肺癌患者需要更多的治療方案選擇，抗PD-1單克隆抗體聯合化療可能為這一類患者帶來了更大的生存獲益。ORIENT-11結果令人鼓舞，該集團預見信迪利單抗有潛力惠及更多肺癌患者。
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