中國生物製藥(01177-HK)抗癌藥物鹽酸苯達莫司汀獲藥品註冊批件

日期:2019年12月11日 下午6:25
中國生物製藥(01177-HK)抗癌藥物鹽酸苯達莫司汀獲藥品註冊批件

【財華社訊】中國生物製藥(01177-HK)公佈,由公司附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥「註射用鹽酸苯達莫司汀」,已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件。該產品適用於治療利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療後病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

該產品是按照化藥新3類申報,視同通過仿製藥質量和療效一致性評價,國内首仿獲批。這一重磅產品獲批上市,將進一步豐富和完善集團血液腫瘤產品線佈局。

鹽酸苯達莫司汀是一種雙功能基烷化劑,具有抗腫瘤和殺細胞作用。作為新一代抗癌藥物,鹽酸苯達莫司汀具有毒性低,活性高,抗瘤譜廣,患者易耐受、可長期使用的特點。

目前國内只有進口註射用鹽酸苯達莫司汀上市。集團開發的註射用鹽酸苯達莫司汀,處方組成與原研產品相同,療效與原研產品相當;日後上市,將可降低患者治療成本,減輕其用藥的經濟壓力。

港交所原文

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