复宏汉霖(02696-HK)公布汉利康临床及群体药物代谢动力学研究进展

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【财华社讯】复宏汉霖(02696-HK)公布，近日，该公司在第61届美国血液学会（ASH）年会上，公布了汉利康（HLX01，利妥昔单抗注射液）临床及群体药物代谢动力学（population  pharmacokinetics,  PopPK）的研究进展。

试验结果：HLX01-NHL03结果显示，HLX01组的ORR6cycle及其95%置信区间分別为92.8%、（88.19%，96.00%），原研利妥昔单抗（中国市售）的ORR6cycle及其95%置信区间分別为94.1%、（89.77%，97.04%），两组ORR6cycle风险差为1.4%，其95%置信区间（-3.59%，6.32%）落在了预设的等效区间（-12%，+12%）內。在HLX01-RA01研究中，HLX01与原研利妥昔单抗（欧洲市售）的AUC0-inf几何均数比值为104.32%，90%置信区间为（96.49%，112.80%）， 在80%-125%的药代动力学生物等效性范围內。药代学动力模型为具有一级消除速率的二室模型。外部验证结果显示，基于RA患者建立的PopPK模型可以充分描述原研利妥昔单抗在DLBCL患者体內的血药浓度，且HLX01与不同来源的利妥昔单抗药代学特性相似。中国患者的药代动力学参数也与已发表的高加索患者数据相似。(C) 结论HLX01与原研利妥昔单抗（中国市售）在CD20阳性瀰漫大B细胞淋巴瘤的治疗中呈现相似的疗效和安全性。HLX01与原研利妥昔单抗（欧洲市售）在类风湿关节炎的治疗中也呈现相似的药代动力学特征。

群体药代动力学模型证实了HLX01在治疗中与两种不同来源的原研利妥昔单抗具有相似的药代动力学特征，在RA患者和DLBCL患者、不同种族患者中利妥昔单抗均呈现相似的药代动力学特征。
 

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