復宏漢霖(02696-HK)公布漢利康臨床及群體藥物代謝動力學研究進展

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【財華社訊】復宏漢霖(02696-HK)公布，近日，該公司在第61屆美國血液學會（ASH）年會上，公佈了漢利康（HLX01，利妥昔單抗注射液）臨床及群體藥物代謝動力學（population  pharmacokinetics,  PopPK）的研究進展。

試驗結果：HLX01-NHL03結果顯示，HLX01組的ORR6cycle及其95%置信區間分別為92.8%、（88.19%，96.00%），原研利妥昔單抗（中國市售）的ORR6cycle及其95%置信區間分別為94.1%、（89.77%，97.04%），兩組ORR6cycle風險差為1.4%，其95%置信區間（-3.59%，6.32%）落在了預設的等效區間（-12%，+12%）內。在HLX01-RA01研究中，HLX01與原研利妥昔單抗（歐洲市售）的AUC0-inf幾何均數比值為104.32%，90%置信區間為（96.49%，112.80%）， 在80%-125%的藥代動力學生物等效性範圍內。藥代學動力模型為具有一級消除速率的二室模型。外部驗證結果顯示，基於RA患者建立的PopPK模型可以充分描述原研利妥昔單抗在DLBCL患者體內的血藥濃度，且HLX01與不同來源的利妥昔單抗藥代學特性相似。中國患者的藥代動力學參數也與已發表的高加索患者數據相似。(C) 結論HLX01與原研利妥昔單抗（中國市售）在CD20陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤的治療中呈現相似的療效和安全性。HLX01與原研利妥昔單抗（歐洲市售）在類風濕關節炎的治療中也呈現相似的藥代動力學特徵。

群體藥代動力學模型證實了HLX01在治療中與兩種不同來源的原研利妥昔單抗具有相似的藥代動力學特徵，在RA患者和DLBCL患者、不同種族患者中利妥昔單抗均呈現相似的藥代動力學特徵。
 

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