中國抗體(03681-HK)的SM03最新進展良好

【財華社訊】近期股價走勢回穩的中國抗體(03681-HK)，旗下核心在研藥物SM03是B細胞限制性抗原CD22特有的一種特異單克隆抗體，專為治療類風濕關節炎(RA)、系統性紅斑狼瘡(SLE)及乾燥綜合症(SS)等其他免疫性疾病而開發。中國目前已上市及在研藥物管線中治療RA的藥物大部分是TNF-α抑制劑，SM03作為全球同類靶點中首個治療RA潛在的單抗藥物，其本質為一種重組免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，北京協和醫學院領導的II期臨床試驗已證實了其對RA的功效及優異的安全性。
 
SM03是中國抗體在研產品組合中最接近商業化的藥物，目前正在中國進行類風濕關節炎III期臨床試驗。該臨床試驗由中國醫學科學院北京協和醫院牽頭，包括南京大學醫學院附屬鼓樓醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、山西醫科大學第一醫院等44家參與。最新數據顯示，已有約300例完成用藥。公司計劃於2020年下半年向國家藥品監督管理局提交新藥申請(NDA)，亦計劃於2020年第一季度在澳洲進行橋接臨床研究，其後按計劃在美國、歐洲等地開展全球研發。預計SM03最快將於2021年正式上市。
 
中國RA治療市場總銷售收入由2014年的77億元增長至2018年的115億元；隨著RA診斷的顯著改善和患者收入水平提高，預計到2023年中國RA治療市場將達到人民幣280億元，2030年將達到833億元。國家自「十二五」規劃以來，大力支持發展用於重大疾病防治的創新藥物，包括針對自身免疫性疾病的創新藥物。近期，國家衛健委組織制定了《綜合醫院風濕免疫科建設與管理指南(試行)》(指南)，要求具備條件的綜合醫院加強對風濕免疫科的建設和管理，不斷提高風濕免疫疾病的診療水平；而目前尚未達到要求的綜合醫院，要加強對風濕免疫科的建設，逐步建立規範化的風濕免疫科。指南的出台將對中國風濕免疫學科發展的巨大利好消息，也說明國家對風濕免疫專業非常重視。