中国抗体(03681-HK)的SM03最新进展良好

【财华社讯】近期股价走势回稳的中国抗体(03681-HK)，旗下核心在研药物SM03是B细胞限制性抗原CD22特有的一种特异单克隆抗体，专为治疗类风湿关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)及乾燥综合症(SS)等其他免疫性疾病而开发。中国目前已上市及在研药物管线中治疗RA的药物大部分是TNF-α抑制剂，SM03作为全球同类靶点中首个治疗RA潜在的单抗药物，其本质为一种重组免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，北京协和医学院领导的II期临床试验已证实了其对RA的功效及优异的安全性。
 
SM03是中国抗体在研产品组合中最接近商业化的药物，目前正在中国进行类风湿关节炎III期临床试验。该临床试验由中国医学科学院北京协和医院牵头，包括南京大学医学院附属鼓楼医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、山西医科大学第一医院等44家参与。最新数据显示，已有约300例完成用药。公司计划于2020年下半年向国家药品监督管理局提交新药申请(NDA)，亦计划于2020年第一季度在澳洲进行桥接临床研究，其后按计划在美国、欧洲等地开展全球研发。预计SM03最快将于2021年正式上市。
 
中国RA治疗市场总销售收入由2014年的77亿元增长至2018年的115亿元；随着RA诊断的显着改善和患者收入水平提高，预计到2023年中国RA治疗市场将达到人民币280亿元，2030年将达到833亿元。国家自“十二五”规划以来，大力支持发展用于重大疾病防治的创新药物，包括针对自身免疫性疾病的创新药物。近期，国家卫健委组织制定了《综合医院风湿免疫科建设与管理指南(试行)》(指南)，要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病的诊疗水平；而目前尚未达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建设，逐步建立规范化的风湿免疫科。指南的出台将对中国风湿免疫学科发展的巨大利好消息，也说明国家对风湿免疫专业非常重视。