Octapharma的fibryga®歐洲版說明書擴展用於治療後天性纖維蛋白原缺乏(AFD)

瑞士拉亨--(美國商業資訊)--Octapharma今天宣布，人纖維蛋白原濃縮物fibryga^®已獲得歐洲15國核准用於治療後天性纖維蛋白原缺乏(AFD)。該核准擴大了fibryga^®的行銷許可，該藥已獲准用於先天性纖維蛋白原缺乏患者。此次擴增是危重病治療機構中出血處治的重大里程碑。

纖維蛋白原是凝血必須的凝血因子，因此可終止過量出血。與罕見疾病先天性纖維蛋白原缺乏不同，AFD起病於過量失血，因此，創傷或大手術造成的凝血可耗盡血液中的纖維蛋白原儲量。補充纖維蛋白原是處治出血失控併發症患者的推薦一線治療。

Fibryga^®是一種用於靜脈注射的高純度、雙重致病原滅活、凍乾人纖維蛋白原濃縮物，搭配一款快速易用的配製器材用於有效糾治纖維蛋白原缺乏。

核准fibryga^®用於AFD的依據是FORMA-05臨床研究的結果。該項II期、前瞻性、隨機、單盲、對照、不劣效性研究比較治療罕見癌症腹膜偽黏液瘤的減積手術期間fibryga^®與標準治療（冷凝沉澱物）的有效性。此類複雜大手術伴隨過量失血，患者處於發生AFD的高度風險中。

fibryga^®和冷凝沉澱物止血有效性均達到100%。兩組纖維蛋白穩定因子XIII水平均得到維持。然而，fibryga^®組患者血漿纖維蛋白原水準復原和血塊穩固更快更顯著。fibryga^®組患者（n = 22例）未見血栓栓塞事件，相較之下，冷凝沉澱物組（n = 23例）有7例。

重要的是，fibryga^®的給藥時間比冷凝沉澱物平均早24分鐘，表明其配製迅速、使用簡便。在至治療時間對於患者治療結果至關緊要的場合，這是尤其重要的。

Octapharma董事會成員Olaf Walter評論道：「補充纖維蛋白原是處治出血的重要策略，尤其是在外科。此次說明書擴展是該產品開發中的重要進步。能夠為此類重症臨床場合中快速有效控制出血做出貢獻，Octapharma倍感自豪，這是我們改善患者生活的目標之一。」

Octapharma臨床研發資深副總裁Sigurd Knaub補充道：「FORMA-05試驗首次分析fibryga^®用於AFD的對照臨床研究，向主管機關提供了用於核准說明書擴展的結論性證據。」
欲瞭解有關AFD和fibryga^®的更多資訊，請造訪：https://www.fibrinogendeficiency.com

FORMA-05試驗結果可於此處查看。
Roy A等。《血栓形成和止血雜誌》(J Thromb Haemost) 2019年。論文已接受、正在審稿中。

關於fibryga^®
fibryga^®是從沉積血漿製備的一種新型纖維蛋白原濃縮物，可快速配製，具有雙重致病原安全性、高純度和功能性，可用於治療需要快速有效纖維蛋白原置換的患者。各國的適應症可能有所不同。欲瞭解各國具體的資訊，請查詢當地的產品資訊或接洽Octapharma銷售代表。

關於Octapharma
Octapharma的願景是：「我們的熱情驅動我們提供促進人類生活的新健康解決方案」。Octapharma總部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人類蛋白質製造商之一，致力於開發、生產源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。作為一家家族企業，Octapharma致力於切實改善人們的生活品質，而且自1983年以來便一直從事這一行業；因為這是我們與生俱來的使命。本公司的價值是主人翁精神、誠信、領導力、永續性和企業家精神。

2018年，公司實現了18億歐元的營收，3.46億歐元的營運收入，並對研發和資本支出投資2.4億歐元，用於確保公司未來的發展。Octapharma在全球雇用了約8,314名員工，用以下三大領域的產品為115個國家病患的治療提供支援：

· 血液科（凝血障礙）

· 免疫療法（免疫障礙）

· 重症監護（出血處治和功能性容量補充）

Octapharma在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七處研發設施和六處一流的製造設施。

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20191105005716/en/

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