石药集团(01093-HK)研发的I类新药获得美国FDA临床试验批准

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【财华社讯】石药集团(01093-HK)公布，该公司附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的I类新药“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”(M701)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国进行临床试验，这也是友芝友生物本年度获得美国FDA批准开展临床的第二个在研项目。

恶性肿瘤腹水是晚期肿瘤患者的常见并发症，会严重影响生活质素，并增加死亡率。在中国每年约有40万的癌症患者会发生癌性腹水，但市场上缺少非常安全有效的通过抗肿瘤机制治疗腹水的专用药物。

M701为在友芝友生物自主开发的YBODY®双特异性抗体技术平台上研发的在研品种，为国內首个引入免疫和靶向多重机制的癌性腹水治疗药物，可通过CD3招募患者自身免疫T细胞，继而通过EpCAM引导免疫细胞靶向肿瘤细胞，最后启动T细胞杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗腹水的效果。

此前，M701已经获得中国和美国的发明专利授权，并于2018年获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床批件，正在中国开展的临床试验已初步获得积极的结果。此次美国临床试验批准将为友芝友生物开展创新药物国际合作和进军国际市场提供有力支持。
 

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