拓臻生物宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物TERN-101獲得美國FDA快速審查認證

美國加州福斯特城與中國上海--(美國商業資訊)--Terns Pharmaceuticals 拓臻生物是一家專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和癌症創新療法研發的全球生物製藥公司，今天宣布其候選藥物farnesoid X受體（FXR）激動劑TERN-101已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）針對治療NASH適應症的快速審查認證。

拓臻生物醫學長Erin Quirk博士表示：「我們非常高興看到美國FDA對TERN-101在用於目前尚無有效治療選擇，存在未滿足臨床需求的NASH患者中治療潛力的認可。獲得快速審查認證是儘快將這種有潛力的治療方法應用於NASH患者的一個重要步驟，我們希望在推動TERN-101的臨床開發過程中與FDA緊密合作以加速其進度。」

到目前為止，在Ⅰ期臨床研究中，TERN-101顯示了與每日一次給藥一致的臨床藥代動力學特性。在維也納舉行的2019年國際肝病大會(International Liver Congress™)上，拓臻生物發表了TERN-101的臨床前研究資料，證明TERN-101在NASH臨床前動物模型中降低了肝臟脂肪變性、炎症、氣球樣變和纖維化。

TERN-101和TERN-201（氨基脲敏感的胺氧化酶（SSAO）抑制劑），目前均處於針對NASH適應症的臨床開發階段，最初由禮來（Eli Lilly）發現和開發。2018年，拓臻生物與禮來簽訂了有關TERN-101、TERN-201用於治療NASH的開發、生產和商品化的全球獨家協議。

關於FDA快速審查認證

快速審查(Fast Track)是一個旨在促進快速開發和審查被證明有潛力滿足未滿足的醫療需求，治療嚴重或危及生命的疾病的新藥的一個特殊流程。目的是為需要新藥的病人加速開發新藥。快速審查認證適用於一系列嚴重的適應症。獲得快速審查認證的候選藥物可獲得以下部分或全部便利條件：

• 與FDA進行更頻繁的會議討論以確保藥物開發過程中收集支持藥物核准所需的適當資料
• 與FDA進行更頻繁的書面溝通，如擬定臨床試驗設計和生物標記物的使用
• 若符合相關標準，則有資格獲得加速審核和優先審查
• 滾動審查，這意味著製藥公司可以提交其生物製品執照申請（BLA）或新藥申請(NDA)中的已完成部分供FDA審查，而不是等到NDA的每個部分都完成後方可提交申請。BLA或NDA審查通常要等到製藥公司向FDA提交完整的申請後才開始進行¹。

關於TERN-101和Farnesoid受體（FXR）激動劑

TERN-101是一種強效的非膽汁酸FXR激動劑，目前正在開發用於治療NASH。FXR是一種在肝臟和小腸中高度表達的核受體。膽汁酸（BA）是FXR的天然配體，其與FXR的結合和啟動對調節膽汁酸合成、脂肪代謝、炎症和纖維化的細胞途徑的調節極為重要。近期揭露的臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，FXR的啟動顯著改善NASH患者肝組織纖維化狀況，同時NASH病情未出現惡化，表明FXR激動劑作為NAFLD和NASH新療法的潛力。

關於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症類型，由肝臟中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝臟炎症和肝細胞損傷有關，可導致纖維化、肝硬化，最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升，與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲准用於治療NASH的藥物。

關於Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家專注於慢性肝臟疾病以及癌症的臨床階段全球創新藥廠，在中國上海和美國舊金山灣區均設有辦公室。公司目前正在推動一系列非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以及癌症領域的不同治療標靶的創新藥。拓臻擁有優異的疾病生物學、藥物化學、臨床研發團隊，致力於把更好的療法帶給中國的和全球的患者。

更多資訊，請造訪www.ternspharma.com and www.ternspharma.com.cn

¹ https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

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