Nuwiq®產品特性概述更新版納入每週兩次給藥個體化預防性治療有效保護出血的資料

日期： 2019年10月8日上午10:58

瑞士拉亨--(美國商業資訊)--Octapharma今天宣布，歐洲藥品管理局已核准Nuwiq^®產品特性概述(SmPC)更新版納入A型血友病患者個體化預防性治療的資訊。此次更新版SmPC的網址是https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

此次更新版SmPC納入的新資訊根據NuPreviq研究資料，該研究中，66例經治成人患者從1至3個月標準預防性治療方案切換至根據其個體藥代動力學(PK)特性的6個月個體化方案。該研究報告的66例患者中，44例在PK評估後切換至不同的預防性治療方案。其中，40例依所分配的劑量和治療進度完成6個月的預防性治療，34例(85%)接受每週兩次或更低頻率的治療。40例患者平均年化出血率為1.2 ± 3.9，90%的患者未出現自發性出血，83%未見任何類型的出血。劑量均數±標準差為每次注射52.2 ± 12.2 IU/千克（每週99.7 ± 25.6 IU/千克），未見治療相關的不良事件。

Octapharma血液學IBU主管Larisa Belyanskaya評論道：「Octapharma對Nuwiq^®產品特性概述更新感到高興。該資料顯示，Nuwiq^®個體化預防性治療可實現每週兩次或更低頻率的給藥，同時維持有效的出血保護。」

Octapharma董事Olaf Walter補充道：「使用藥代動力學資料來指導治療是有益的，瞭解這一點，將幫助進一步實現A型血友病患者醫護的個體化，我們對推動達成這項重要目標的努力感到自豪。」

關於Octapharma

Octapharma AG總部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人類蛋白質製品製造商之一。30多年來，Octapharma致力於患者醫護和醫療創新。其核心業務是開發、生產和銷售源於人體血漿和人體細胞系的人類蛋白質。100多個國家的患者使用以下治療領域的Octapharma產品進行治療：

血液科（凝血障礙）
免疫療法（免疫障礙）
重症加護

Octapharma在奧地利、法國、德國、瑞典和墨西哥擁有一流的生產設施。

關於A型血友病

A型血友病是第八凝血因子(FVIII)缺乏所致的X染色體連鎖遺傳性出血性疾病，如果未加治療，可導致肌肉和關節出血，繼而導致關節病和重度病損。全球每1萬名男性中約有一名受累。FVIII替代預防性治療可減少出血發作次數和永久性關節損傷的風險。

關於Nuwiq^®

Nuwiq^® (simoctocog alfa)是第四代重組第八凝血因子(rFVIII)蛋白質，在人類細胞株中生產，未經化學修飾或任何其他蛋白質融合¹。Nuwiq^®的培養不含人源性或動物源性添加物，不含非人類蛋白質抗原決定簇，與von Willebrand凝血因子的親和力高¹。已完成7項評估Nuwiq^®治療的臨床試驗，涉及201例次重症A型血友病經治患者（PTP；190人），其中包含59例兒童¹。Nuwiq^®獲准用於治療和預防所有年齡組血友病患者（先天性第八凝血因子缺乏）的出血²。Nuwiq^®的劑量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU，所有劑量均為2.5毫升容量的注射用玻璃瓶，配有預填裝的注射針筒²。